О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Дексмедетомидин»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Орион Фарма» от 11.04.2018 № 11-04 по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Дексмедетомидин» и сообщает следующее.
  В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.
  В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.
  В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФС Л .4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения», утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» раствор для инфузий - водный раствор для внутрисосудистого введения объёмом 100 мл и более; концентрат для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм - жидкая лекарственная форма, из которой путем разведения соответствующим растворителем получают инъекционную или инфузионную лекарственную форму.
  По мнению ФАС России, исключение, предусмотренное подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, распространяется именно на лекарственные препараты, выпускающиеся в лекарственной форме «раствор для инфузий». Следовательно, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Дексмедетомидин» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» заказчиком должен учитываться запрет на указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, предусмотренный подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов.
  Кроме того, в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).
  В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Дексмедетомидин» зарегистрирован единственный лекарственный препарат с торговым наименованием «Дексдор» в единственной лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в единственной дозировке 100 мкг/мл в формах выпуска «ампула» с объемом наполнения 2 мл и «флакон» с объемами наполнения 4 и 10 мл.
  Таким образом, в настоящее время, помимо лекарственного препарата с торговым наименованием «Дексдор», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Дексмедетомидин» не зарегистрированы иные лекарственные препараты, имеющие эквивалентную лекарственную форму или дозировку.


  В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Дексдор» пациентов, которым проводится механическая вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/час с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/час для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента.
  Таким образом, доза лекарственного препарата подбирается каждому пациенту индивидуально в зависимости от массы тела, необходимой глубины седации и индивидуальной реакции организма.
  В соответствии с разделом «Способ введения» указанной инструкции по медицинскому применению «Дексдор» должен вводиться только после разведения в виде внутривенных инфузий в помощью специального оборудования (инфузомат). С целью достижения рекомендуемой концентрации (4 мкг/мл и 8 мкг/мл) «Дексдор» допустимо разводить в совместимых растворителях, указанных в инструкции, и для каждого объема наполнения флакона лекарственного препарата «Дексдор» указан свой объем инфузионной среды.
  ФАС России отмечает кратность указанных в инструкции объемов инфузионной среды (для концентрации 4 мкг/мл: для разведения 2 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 48 мл инфузионной среды, а для разведения 4 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 96 мл инфузионной среды; для концентрации 8 мкг/мл: для разведения 4 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 46 мл инфузионной среды, а для разведения 8 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 92 мл инфузионной среды), а также факт указания в данном разделе инструкции объемов инфузионной среды, требующихся для разведения 8, 20 и 40 мл лекарственного препарата «Дексдор». При этом на территории Российской Федерации лекарственные препараты с торговым наименованием «Дексдор» во флаконах с объемом наполнения 8, 20 и 40 мл не зарегистрированы. Следовательно, самой инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговым наименованием «Дексдор» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в дозировке 100 мкг/мл уже предусмотрена возможность использования нескольких флаконов для получения требуемой дозы лекарственного препарата, например, для получения 8 мл возможно использование двух флаконов по 4 мл или четырех ампул по 2 мл.
  Таким образом, инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Дексдор» предусмотрена возможность использования для приготовления необходимого объема инфузии для одного пациента нескольких ампул или флаконов лекарственного препарата.
  При этом в соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.
  В связи с изложенным, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, ФАС России разъясняет, что требуемое заказчику количество лекарственного препарата следует указывать в виде суммарного количества миллилитров лекарственного препарата с МНН «Дексмедетомидин» (например, 1 000 мл) без указания на форму выпуска или объем наполнения первичной упаковки.
  В случае, если потребность заказчика не может быть обеспечена соблюдением запретов, установленных подпунктами «в», «ж» пункта 5 особенностей описания лекарственных препаратов, заказчику следует руководствоваться пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, в соответствии с которым описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
  Дополнительно ФАС России сообщает, что предложение участника закупки поставить товар в количестве, превышающем требования заказчика, не может служить основанием для признания заявки такого участника не соответствующей требованиям документации о закупке.

 

Ещё новости о событии:

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Орион Фарма» от 11.04.2018 № 11-04 по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.
13:02 20.06.2018 Чукотское УФАС - Анадырь
  Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение гражданина Российской    Федерации по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.
12:32 20.06.2018 Чукотское УФАС - Анадырь
 
По теме
24 марта, во всем мире отмечается Всемирный день борьбы с туберкулезом, призванный повысить осведомленность о проблеме туберкулеза и мобилизации усилий по ликвидации глобальной эпидемии этого заболевания.
Корь (Measles) — это острое инфекционное  заболевание, вызываемое вирусом кори, который поражает эпителий верхних  дыхательных путей и кожные покровы.
Фото: Мира Вуквутагина - Газета Крайний Север Наталья ВАЛЕНТИНОВА gazeta@ks.chukotka.ru Вернувшись из Нешкана – самого отдалённого населённого пункта Чукотского района, врачи районного центра, села Лаврентия,
Газета Крайний Север
Корь (Measles) — это острое инфекционное  заболевание, вызываемое вирусом кори, который поражает эпителий верхних  дыхательных путей и кожные покровы.
Роспотребнадзор
Бывший председатель Думы Чукотского автономного округа признан виновным в превышении должностных полномочий - Следственный комитет Собранные отделом по расследованию особо важных дел следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Чукотскому автономному округу доказательства признаны судом достаточными для вынесения обвинител
Следственный комитет
Бывший Первый заместитель Главы Администрации городского округа Анадырь признан виновным в превышении должностных полномочий при приватизации муниципальных жилых помещений - Следственный комитет Собранные отделом по расследованию особо важных дел следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Чукотскому автономному округу доказательства признаны судом достаточными для вынесения обвинител
Следственный комитет
ФОТО: ВАДИМ МАТВЕИЧЕВ - Газета Крайний Север Нелли ХАЛГИНОВА halginova@ks.chukotka.ru Одним из базовых факторов защищённости северян определена доступность медицинской помощи, и этому вопросу,
Газета Крайний Север
24 марта, во всем мире отмечается Всемирный день борьбы с туберкулезом, призванный повысить осведомленность о проблеме туберкулеза и мобилизации усилий по ликвидации глобальной эпидемии этого заболевания.
Роспотребнадзор